DATENSCHUTZERKLÄRUNG für CMT&ME-APP

 
 
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1. ZUSAMMENFASSUNG

Pharnext SA („Pharnext“), ein in Frankreich ansässiges Unternehmen, finanziert eine internationale Beobachtungsstudie (die „Studie“) von Patienten, die mit Charcot-Marie-Tooth-Erkrankung („CMT“) von Typ 1A („CMT-1A“) leben. Zur Unterstützung der Studie hat Pharnext das Unternehmen Vitaccess Limited („Vitaccess“, „wir“ oder „uns“) beauftragt, insbesondere um eine Technologie-Plattform sowie die „CMT&Me-Anwendung“ zur Nutzung durch die Studienteilnehmer (die „App“) zur Verfügung zu stellen. Der Prüfplan der Studie wurde von einer ordnungsgemäß eingesetzten Institution, Salus IRB (www.salusirb.com) gemäß den besten Praktiken zur ethischen Überprüfung genehmigt.

Zum Zeitpunkt dieses Hinweises unterstehen sowohl Pharnext als auch Vitaccess bezüglich ihres Zugriffs auf und/oder ihrer Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten der Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union 2016/679 („DSGVO“). Bei der Durchführung der Studie für Pharnext wird Vitaccess als Subunternehmer von Pharnext personenbezogene Daten der Teilnehmer erheben, speichern und analysieren.

Da Pharnext als Sponsor der Studie die Zwecke und die Mittel der Verarbeitung der personenbezogenen Daten bestimmt, wird Pharnext gemäß DSGVO für die Daten der Teilnehmer verantwortlich sein. Vitaccess fungiert ausschließlich als Datenverarbeiter bezüglich der für Pharnext ausgeführten Dienstleistungen. Pharnext hat die Entwicklung und Handhabung der App im Rahmen dieser Studie finanziert und beabsichtigt, die in dieser Studie zusammengefassten Daten zu veröffentlichen und bei wissenschaftlichen Konferenzen zu präsentieren. Aufgrund der Sensitivität der über die App erhobenen personenbezogenen Daten ist Pharnext nicht selbst der Empfänger dieser personenbezogenen Daten, sondern hat Vitaccess damit beauftragt, zur Erfüllung dieses Zwecks Maßnahmen zu bestimmen und umzusetzen. Insbesondere werden die über die App erhobenen personenbezogenen Daten von Vitaccess für die von Pharnext im Rahmen dieser Studie durchgeführte statistische Analyse anonymisiert und zusammengefasst. Außerdem wurde zum Schutz der Interessen der Teilnehmer und zur Abgabe von Empfehlungen bei forschungsbezogenen Anfragen nach Zugriff auf die von der Studiendatenbank verfügbar gemachten Daten der Wissenschaftliche Beirat als unabhängige Stelle eingerichtet.

Diese Erklärung dient als Information für die Teilnehmer (bezeichnet als „Sie“) darüber, wie und warum wir Ihre personenbezogenen Daten in Verbindung mit unseren Dienstleistungen an Pharnext nutzen werden.

Diese Erklärung kann von uns von Zeit zu Zeit aktualisiert werden. Die letzte Aktualisierung erfolgte am Montag, 8. Oktober 2018.

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte dieser Erklärung. Um genauere Informationen über ein bestimmtes Thema zu erhalten, verweisen wir jeweils auf die späteren Abschnitte.

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(a) Pharnext ist der Verantwortliche für die Nutzung Ihrer Daten für die Zwecke der Studie und trägt damit die Hauptverantwortung für die Nutzung Ihrer Daten im Rahmen der Studie, einschließlich der Sicherstellung, dass Sie darüber informiert werden, wie sowohl Pharnext als auch Vitaccess Ihre personenbezogenen Daten nutzen. Vitaccess verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Auftrag von Pharnext und stellt diese Erklärung zur Verfügung, um Pharnext bei dessen Verantwortlichkeiten zu unterstützen. Siehe Abschnitt 2.

(b) Vitaccess hat einen Datenschutzbeauftragten (erreichbar unter: dpo@vitaccess.com) ernannt, der für die Überwachung der Nutzung personenbezogener Daten durch uns im Rahmen der Studie und die Befolgung der geltenden Gesetze zuständig ist. Siehe Abschnitt 2.

(c) Wir nutzen Ihre personenbezogenen Daten zur Durchführung der Studie und stellen die App im Namen von Pharnext zur Verfügung, um Ihnen die Funktionen der App bereitzustellen und um Pharnext bei der Handhabung seiner Beziehung zu Ihnen zu unterstützen. Unter bestimmten Umständen können wir Ihre Daten zum Schutz unserer eigenen geschäftlichen Interessen nutzen. Siehe Abschnitt 3.

(d) Die von uns genutzten personenbezogenen Daten beinhalten sensible Informationen, einschließlich Gesundheitsinformationen in Bezug auf Ihre Erkrankung (die wir benötigen, damit Sie überhaupt an der Studie teilnehmen können) sowie ihre ethnische Zugehörigkeit (was für die Studie von Vorteil ist um zu verstehen, wie die CMT-Erkrankung je nach Ethnizität variiert). Siehe Abschnitt 3.7.

(e) Die Funktionen unserer App ermöglichen Ihnen auch das Hochladen weiterer Informationen, beispielsweise Dokumente und Tonaufzeichnungen. Bitte informieren Sie die entsprechenden Personen vor dem Hochladen von Informationen, die diese Personen betreffen (beispielsweise Stimmaufzeichnungen dieser Personen). Siehe Abschnitt 3.3.

(f) Mittels einiger zukünftiger App-Funktionen haben Sie auch die Möglichkeit, einige Ihrer Daten an andere Studienteilnehmer weiterzugeben; zu diesem Zweck sollten Sie die Ihnen zur Verfügung stehenden Einstellungen prüfen und einrichten. Gleichermaßen können sich andere Studienteilnehmer dafür entscheiden, einige ihrer Daten an Sie weiterzugeben. Bitte achten Sie die Privatsphäre der anderen Teilnehmer und respektieren Sie die Vertraulichkeit und Sensitivität ihrer Daten. Siehe Abschnitte 3.3 und 4.8.

(g) In seiner Rolle als Verantwortlicher für Ihre Daten könnte Pharnext zu Studienzwecken Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten haben und ist dafür verantwortlich, den Zweck der Verwendung der Daten zu bestimmen. Pharnext verlässt sich jedoch generell auf die Handhabung Ihrer personenbezogenen Daten durch Vitaccess und ist bestrebt, für seine Forschungszwecke und zum Einsatz in Präsentationen und Veröffentlichungen zusammengefasste und pseudonymisierte Daten zu verwenden. Siehe Abschnitte 2.2, 3.2 und 4.1.

(h) Salus IRB und andere akkreditierende Behörden können unsere Forschungsergebnisse und die von uns angewandten Verfahren prüfen und untersuchen, wofür sie möglicherweise Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten benötigen. Eventuell wird auch der Wissenschaftliche Beirat im Rahmen der Studie auf Ihre personenbezogenen Daten zugreifen, aber dies erfolgt gewöhnlich so, dass Sie nicht persönlich identifizierbar sind. Siehe Abschnitte 4.2 bis 4.4.

(i) Vor der Weitergabe Ihrer Daten an die Forscher oder die Teilnehmer des Forschungsportals der Studie oder deren Verwendung in Präsentationen oder Veröffentlichungen werden die Daten zusammengefasst und anonymisiert werden. Siehe Abschnitt 4.5.

(j) Gemäß den Anforderungen an Datenschutz und Ethik ersuchen wir Sie (im Auftrag von Pharnext) um Ihre spezifische Einwilligung in die meisten unserer Nutzungen Ihrer personenbezogenen Daten. Einige Aufzeichnungen werden jedoch zur Erfüllung anderer legitimer Interessen oder gesetzlicher Anforderungen geführt. Siehe Abschnitt 5.

(k) Da es sich bei dieser Studie um ein internationales Projekt handelt, werden Ihre Daten möglicherweise in ein anderes Land transferiert, als das, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben. Dies beinhaltet Transfers an Pharnext in Frankreich, an Vitaccess im Vereinigten Königreich (Großbritannien und Nordirland (UK)), an Salus IRB in den USA und damit außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sowie an die Systeme der Technologie-Provider von Vitaccess (die sich in den USA, UK und in der Europäischen Union befinden). Siehe Abschnitt 6.

(l) Im Zusammenhang mit der Nutzung Ihrer Daten haben Sie bestimmte Rechte, einschließlich des Rechts, eine Kopie der von uns (im Namen von Pharnext) erhobenen Daten zu erhalten. Anfragen sollten an Pharnext gerichtet werden. Siehe Abschnitt 9.

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Den restlichen Teil dieser Erklärung finden Sie in den folgenden Abschnitten:

2. Informationen zu Vitaccess und Pharnext

3. Welche Daten wir erheben und wie wir sie nutzen

4. Weitergabe Ihrer Daten und Beziehungen zu anderen Parteien

5. Einwilligungen und die gesetzliche Grundlage für die Nutzung Ihrer Daten

6. Internationale Datentransfers

7. Aufbewahrung Ihrer Informationen

8. Sicherheit Ihrer Daten

9. Ihre gesetzlichen Rechte, einschließlich Ihres Rechts auf Zugang zu einer Kopie der von Ihnen erhobenen Daten

10. Kontaktangaben von Vitaccess und Pharnext

2. INFORMATIONEN ZU VITACCESS UND PHARNEXT

2.1. Vitaccess

Vitaccess Limited ist ein in England und Wales unter der Firmennummer 10642948 eingetragenes Unternehmen. Bei der durch uns erfolgenden Erhebung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten für die Zwecke der Studie handeln wir im Auftrag von Pharnext als Auftragsverarbeiter. Dies heißt, dass wir bei der Erhebung und Nutzung Ihrer Daten mittels unserer App und Technologie auf die Anweisung von Pharnext handeln. Unter bestimmten Umständen können wir als Verantwortliche handeln und selbst bestimmen, wie Ihre personenbezogenen Daten genutzt werden – siehe Abschnitt 3.3 unten.

Das Unternehmen Vitaccess hat seinen Sitz im Vereinigten Königreich und unterliegt bezüglich der Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit unseren Aktivitäten bei der Bereitstellung der App und der damit zusammenhängenden Technologie für die Studie der europäischen DSGVO und den diesbezüglichen Datenschutzbestimmungen des Vereinigten Königreichs.

Wir haben einen Datenschutzbeauftragten ernannt, der für die Überwachung der Nutzung personenbezogener Daten durch Vitaccess zuständig ist. Bei Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit der Nutzung Ihrer Daten durch uns können Sie sich an den Datenschutzbeauftragten wenden (doch Ihre Kontaktaufnahme in Bezug auf die Studie und Ihre Daten sollte primär über Pharnext erfolgen).

Die Kontaktangaben für Vitaccess befinden sich in Abschnitt 10 unten.

2.2. PHARNEXT

Pharnext SA ist ein in Frankreich unter der Firmennummer 498 098 425 eingetragenes Unternehmen mit Firmensitz in Immeuble Vivaldi, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux, France. Zum Zwecke der Datenschutzbestimmungen fungiert das Unternehmen als Verantwortlicher. Das heißt, dass es bestimmt, wie und warum Ihre Daten von Vitaccess erhoben und genutzt werden sollen, und dass es Vitaccess dementsprechend anweist. Es ist auch dafür verantwortlich, etwaige weitere Zwecke oder die Art und Weise zu bestimmen, wie Ihre personenbezogenen Daten genutzt werden können (außerhalb des Tätigkeitsbereichs von Vitaccess) – bitte wenden Sie sich zwecks weiterer diesbezüglicher Informationen an Pharnext.

Das Unternehmen Pharnext hat seinen Sitz in Frankreich und unterliegt bezüglich der Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit den in dieser Erklärung beschriebenen Aktivitäten von Vitaccess der europäischen DSGVO und den diesbezüglichen französischen Datenschutzbestimmungen.

Unter Umständen sind auch die Datenschutzbestimmungen des Landes, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben, anwendbar. Bitte wenden Sie sich an Pharnext, um mehr Informationen über die besonderen Bestimmungen zu erhalten, die für die Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten durch Pharnext gelten.

Die Kontaktangaben für Pharnext befinden sich in Abschnitt 10 unten.

2.3. Geltungsbereich dieser Erklärung

Vitaccess gibt diese Datenschutzerklärung ab, um Pharnext bei dessen Verantwortlichkeiten zu unterstützen, Sie darüber aufzuklären, wie Ihre personenbezogenen Daten von uns für die Zwecke der Studie genutzt werden (mittels unserer App und der damit zusammenhängenden Technologie).

3. WELCHE DATEN WIR ERHEBEN UND WIE WIR SIE NUTZEN

3.1. Installation der App, Eignung für die Teilnahme und Registrierung

Auf eine E-Mail einer CMT-Selbsthilfegruppe in Ihrem Land, eine E-Mail-Einladung oder Empfehlung eines Studienteilnehmers (siehe Abschnitt 3.5 unten), nach Ansehen von Informationsmaterialien über die Studie (z. B. auf den sozialen Medien) oder auf Mundpropaganda hin können Sie die App von Android- oder iOS-App-Stores herunterladen.

Wenn Sie die App installieren, werden Sie gebeten werden, sich bei uns zu registrieren und uns Informationen zur Verfügung zu stellen, so dass wir Ihre Eignung zur Studienteilnahme beurteilen können, einschließlich der Prüfung, ob Sie über 18 Jahre alt und tatsächlich ein CMT-Patient sind. Die Informationen, die wir zu diesem Zweck erheben, beinhalten:

  • Ihr Name und andere Kontaktangaben, die wir dazu verwenden, mit Ihnen bezüglich der Studie Kontakt aufzunehmen (über E-Mail);

  • Ihr Geburtsdatum;

  • Informationen über Ihre Erkrankung, einschließlich des CMT-Typs.

Sobald Sie uns diese Informationen gegeben und gültige Angaben gemacht haben, senden wir Ihnen über E-Mail einen Nutzernamen und ein Passwort für die App. Wir werden Ihnen auch eine Teilnehmer-ID zuteilen, die wir dazu verwenden werden, Ihre Nutzung der App und die von Ihnen gegebenen Informationen zu verwalten. Falls Sie keine gültigen Angaben gemacht haben oder nicht für die Teilnahme geeignet sind (was wir vor oder nach Übersendung des Nutzernamens und des Passworts überprüfen), werden wir Ihnen dies mitteilen und Ihre Angaben innerhalb einer angemessenen Zeit aus unseren Systemen entfernen – siehe Abschnitt 7 unten.

3.2. Befragungen

Mit Hilfe der App führen wir Befragungen durch, die dazu dienen, die Durchführung der Studie zu unterstützen und die mit CMT lebenden Teilnehmer zu verstehen sowie die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im realen Leben zu untersuchen.

Zunächst werden Sie gebeten, einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte zu beantworten und nähere Angaben zu machen, beispielsweise zu demografischen Daten, zur Diagnose (einschließlich des Untertyps der CMT) und zur Behandlung.

Die von Ihnen gemachten Angaben werden zur Erstellung Ihres Profils in der App verwendet (zusammen mit den Informationen, die Sie zur Prüfung Ihrer Eignung zur Verfügung gestellt haben – siehe Abschnitt 3.1 oben). Etwa alle sechs Monate werden wir Sie um die Aktualisierung der Informationen bitten, die sich eventuell geändert haben.

Dann können Sie die Fragebögen beantworten, in denen es darum geht, für die Zwecke der Studie detaillierte Angaben darüber zu erheben, wie sich die CMT-Erkrankung auf Ihren Alltag auswirkt.

Ihre Daten (einschließlich Informationen zu Ihrer Krankengeschichte und die Antworten auf die Fragebögen) werden für die Zwecke der Studie in eine Datenbank transferiert, wo sie von Vitaccess im Auftrag von Pharnext analysiert werden. Die in der Datenbank befindlichen Daten werden pseudonymisiert werden. Das heißt, dass die Informationen, die eine Identifizierung ermöglichen, von diesem Datensatz entfernt werden. Wir werden jedoch separat Zugang zu einem Schlüssel haben, durch den Ihre Re-Identifizierung erfolgen kann, falls dies erforderlich ist. Pharnext beabsichtigt, diesen Schlüssel nur in außergewöhnlichen Umständen zu verwenden, beispielsweise, wenn ein Arzt bei bestimmten Patienten ein aus der Studie ersichtlich werdendes Gesundheitsrisiko identifiziert hat und Sie persönlich kontaktieren möchte, um dieses Risiko zu besprechen.

Der Prüfarzt der Studie und Salus IRB werden ebenfalls Zugang zu diesen pseudonymisierten Daten erhalten, wenn dies für ihre Rolle im Rahmen der Studie erforderlich ist. Siehe Abschnitt 4 unten, um mehr Informationen zu diesen Parteien zu erhalten.

Zusammengefasste und anonymisierte Datensätze aus der Datenbank können zu Forschungszwecken über ein Forschungsportal an andere Parteien weitergegeben werden – siehe Abschnitt 4.5 unten.

Im Falle Ihres Todes sind die von Ihnen erhobenen Daten weiterhin wichtig und verbleiben in der zentralen Datenbank.

3.3. Funktionen

Die App kann Ihnen einige Funktionen zur Handhabung Ihrer Erkrankung (als „CMFs“ bezeichnet) zur Verfügung stellen, beispielsweise ein tägliches Symptomtagebuch und eine Datenbank mit Hintergrundwissen.

Falls Sie diese CMFs nutzen, werden wir deshalb auch weitere Informationen über Sie erheben und aufbewahren, einschließlich der Angaben, die Sie bereitstellen und der Informationen, die wir als Teil dieser Funktionen erstellen. Diese werden dazu verwendet, Ihnen die relevanten CMFs zur Verfügung zu stellen.

Wenn Sie Informationen oder Inhalte bereitstellen, die eine andere Person identifizieren (beispielsweise Tonaufzeichnungen oder Scans, durch die Ihr Arzt identifizierbar ist), bitten wir Sie darum, die betroffene Person darüber zu informieren.

Spätere Versionen der App erhalten möglicherweise zusätzliche Funktionen, die es Ihnen ermöglichen, einige Ihrer personenbezogenen Daten anderen Studienteilnehmern oder Nutzern der App zu zeigen oder an diese weiterzugeben. Bevor eine Darstellung oder Weitergabe von Daten auf diese Weise erfolgt, werden wir uns um Ihre Einwilligung bemühen. Sie sollten bei diesen Funktionen regelmäßig Ihre Weitergabeoptionen überprüfen und einstellen. Gleichermaßen können andere Studienteilnehmer einige ihrer personenbezogenen Daten darstellen oder an Sie weitergeben. In dem Umfang, in dem Sie Informationen über andere Studienteilnehmer oder Nutzer der App ansehen oder erhalten, bitten wir Sie, die Privatsphäre dieser Personen und die Vertraulichkeit und Sensitivität ihrer Daten zu respektieren.

Wenn Sie Daten weitergeben oder mit anderen Studienteilnehmern oder Nutzern über Systeme außerhalb unserer App und unserer Plattform (beispielsweise über E-Mail) kommunizieren, sollten Sie beachten, dass weder Pharnext noch wir die Kontrolle über solche Systeme (einschließlich deren Sicherheit) haben. Siehe auch Abschnitt 4.8 unten.

Möglicherweise nutzen wir auch Metadaten über Ihre Verwendung der CMFs (beispielsweise welche Funktionen Sie verwenden und wie Sie diese nutzen), um mögliche Trends oder Muster zu erforschen, aus denen sich zukünftige Forschungsmöglichkeiten ergeben können. Wir sind bestrebt, solche Daten für diese Zwecke zusammenzufassen und zu anonymisieren.

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3.4. Mitteilungen über weitere Studien

Vorbehaltlich Ihrer diesbezüglichen Einwilligung, senden wir (im Namen von Pharnext) Ihnen eventuell Informationen über zukünftige, von uns oder anderen Parteien durchgeführte, Studien zu.

3.5. Einladungsfunktion

Unsere „Einladungsfunktion“ ermöglicht es Ihnen, uns den Namen und die E-Mail-Adresse eines anderen Patienten mit CMT-Erkrankung zu nennen, so dass wir diese Person kontaktieren und über die Studie und die App informieren können. Sie müssen bestätigen, dass Sie vor der Weitergabe der Angaben an uns die Einwilligung dieser Person in unsere Kontaktaufnahme eingeholt haben.

3.6. Sonstiges

Ihre personenbezogenen Daten können von uns auch im Auftrag von Pharnext folgendermaßen genutzt werden:

  • um Ihre Nutzung der App zu überwachen, um zu prüfen, ob sie richtig genutzt wird und zur Verwaltung und Wartung der App und unserer Systeme;

  • wenn von Pharnext angewiesen, zur Analyse Ihrer App-Nutzung zur Verbesserung ihrer Funktion, zum Beispiel durch Messung der Beantwortungsquoten der verschiedenen Fragebögen und

  • um Pharnext beim Schutz oder der Durchsetzung seiner Rechtsansprüche, oder bei der Befolgung der geltenden Bestimmungen (einschließlich der Datenschutzbestimmungen) zu unterstützen.

Pharnext ist als Verantwortlicher für die Bestimmung jeglicher weiterer Zwecke zuständig, zu denen Ihre personenbezogenen Daten außerhalb des Tätigkeitsbereichs von Vitaccess genutzt werden können. Bitte wenden Sie sich direkt an Pharnext, um weitere Informationen darüber zu erhalten – siehe Kontaktangaben in Abschnitt 10 unten.

Unter bestimmten Umständen kann Vitaccess Ihre personenbezogenen Daten als Verantwortlicher für seine eigenen geschäftlichen Zwecke nutzen. Dazu gehören der Schutz unserer Software und unseres geistigen Eigentums (sowie andere Rechte und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der App und unserer Technologie), die Verwaltung unserer Technologie und unserer Beziehung zu Pharnext, und das Führen geeigneter diesbezüglicher Aufzeichnungen.

3.7. Besondere Datenkategorien

Die oben dargestellten Aktivitäten involvieren die Erhebung und Nutzung sensibler Datenkategorien, insbesondere:

  • die Informationen über CMT und Ihre Erkrankung sind für die Studie von grundlegender Bedeutung. Sie werden deshalb von uns während der gesamten Studie und durch die Ihnen zur Verfügung gestellten Funktionen erhoben und genutzt.

  • die Überwachung unserer Systeme und/oder anderer Geschäftsunterlagen kann Informationen über kriminelle Angelegenheiten oder andere sensible Informationen mit sich bringen oder offenlegen.

4. WEITERGABE IHRER DATEN UND BEZIEHUNGEN ZU ANDEREN PARTEIEN

4.1. Pharnext

Pharnext hat die Entwicklung und Handhabung der App im Rahmen dieser Studie finanziert und beabsichtigt, die in dieser Studie zusammengefassten Daten zu veröffentlichen und bei wissenschaftlichen Konferenzen zu präsentieren. Aufgrund der Sensitivität der über die App erhobenen personenbezogenen Daten ist Pharnext nicht selbst der Empfänger dieser personenbezogenen Daten, sondern hat Vitaccess damit beauftragt, zur Erfüllung dieses Zwecks Maßnahmen zu bestimmen und umzusetzen. Insbesondere werden die über die App erhobenen personenbezogenen Daten von Vitaccess für die von Pharnext im Rahmen dieser Studie durchgeführte statistische Analyse anonymisiert und zusammengefasst. Außerdem wurde zum Schutz der Interessen der Teilnehmer und zur Abgabe von Empfehlungen bei forschungsbezogenen Anfragen nach Zugriff auf die von der Studiendatenbank verfügbar gemachten Daten der Wissenschaftliche Beirat als unabhängige Stelle eingerichtet. Weitere Informationen zum Status von Pharnext als Datenverantwortlicher finden Sie in Abschnitt 2 oben.

4.2. Wissenschaftlicher Beirat

Der Wissenschaftliche Beirat ist eine beratende Instanz, die zum Schutz der Interessen der Teilnehmer und zur Abgabe von Empfehlungen bei forschungsbezogenen Anfragen nach Zugriff auf die von der Studiendatenbank verfügbar gemachten Daten eingerichtet wurde. Im Rahmen dieser Tätigkeiten müssen der Wissenschaftliche Beirat und seine Mitglieder möglicherweise auf die Daten der Studienteilnehmer zugreifen und sie nutzen. Wo dies erforderlich ist, wird der Wissenschaftliche Beirat generell nur auf die pseudonymisierten Daten der Datenbank zugreifen und sie nutzen. Das bedeutet, dass Daten, die zur Identifizierung führen könnten, vom Datensatz entfernt werden. Wir werden jedoch separat Zugang zu einem Schlüssel haben, durch den Ihre Re-Identifizierung erfolgen kann, falls dies erforderlich ist. Falls der Wissenschaftliche Beirat Sie persönlich kontaktieren muss, würde zuvor die Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission dazu eingeholt werden.

4.3. Salus IRB und andere genehmigende Behörden

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Salus IRB ist die Institution, die die Studie hinsichtlich der ethischen Anforderungen geprüft hat. Sie können Salus IRB über info@salusirb.com kontaktieren, wenn Sie mit jemanden sprechen möchten, der nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, wenn Sie Fragen, Bedenken oder Beschwerden bezüglich der Studie oder bezüglich Ihrer Rechte als Teilnehmer einer Forschungsstudie haben. In diesem Fall wird Salus IRB Ihre personenbezogenen Daten dazu verwenden, Sie bei Ihrer Anfrage zu unterstützen.

Außerdem können Salus IRB und/oder (falls von Pharnext autorisiert) andere genehmigende Institutionen unsere Forschungsergebnisse und die von uns angewandten Verfahren prüfen und untersuchen, die eventuell Ihre personenbezogenen Daten enthalten (einschließlich Ihres Namens oder anderer Sie identifizierender Informationen). Dies gilt zum Beispiel auch bei der Untersuchung von Problemen im Zusammenhang mit Fehlverhalten, Abweichungen vom Studienplan, Interessenskonflikten, Problemen mit der Sicherheit oder von unerwünschten Ereignissen.

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4.4. Prüfarzt der Studie

Der Prüfarzt der Studie ist Dr. Mark Larkin. Er hat die Aufgabe, dafür zu sorgen, dass die Studie richtig durchgeführt und innerhalb des vereinbarten Zeitraumes abgeschlossen wird. Der Umfang der an den Prüfarzt weitergegebenen Daten wird von Pharnext bestimmt werden – um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Pharnext. Er wird generell nur auf pseudonymisierten Daten zugreifen und diese nutzen.

4.5. Nutzer des Forschungsportals, Veröffentlichungen und Präsentationen

Die sich aus der Studie ergebenden (unter Verwendung Ihrer Profilangaben und Antworten in den Fragebögen), zusammengefassten und anonymisierten Daten werden dazu verwendet werden, Forschern dabei zu helfen, zu verstehen, was bei dieser Erkrankung wirkt und was nicht. Dies wird die Behandlungen verbessern, die den Patienten zukünftig angeboten werden. Der Zugriff auf das Forschungsportal wird vom Wissenschaftlichen Beirat überwacht werden.

Diese Angaben werden möglicherweise von Pharnext auf Konferenzen präsentiert und in Fachjournalen veröffentlicht – bitte wenden Sie sich an Pharnext, um mehr darüber zu erfahren.

4.6. Ihr klinisches Team

Wir geben Ihre personenbezogenen Daten nicht an Ihren Hausarzt oder Ihr klinisches Team weiter. Sie können Ihre personenbezogenen Daten jedoch innerhalb der App an sie weitergeben.

4.7. Unsere Technologie-Provider

Unsere Technologie-Provider werden möglicherweise Ihre Daten handhaben. Sie handeln als Unterauftragsverarbeiter im Auftrag von Pharnext (werden aber von uns ernannt), was bedeutet, dass Pharnext primär dafür verantwortlich bleibt, wie diese Ihre Daten nutzen, und dass wir im Rahmen unserer Vereinbarungen und Absprachen mit diesen unsere Verantwortlichkeiten als Verarbeiter an diese Provider weitergeben. Unsere Provider stellen uns (zum Zeitpunkt dieser Erklärung) Plattformen zur Verfügung, auf denen wir unsere Daten speichern und unterstützen uns (im Auftrag von Pharnext) bei der Analyse und Anonymisierung Ihrer Daten.

4.8. Andere Studienteilnehmer

Als Bestandteil einiger CMFs, die möglicherweise in späteren Versionen der App zur Verfügung gestellt werden, können Sie mittels der innerhalb der App verfügbaren Informationen einige Informationen an andere Studienteilnehmer weitergeben (siehe auch Abschnitt 3.3 oben). Die App kann auch die Kontaktaufnahme zu anderen Studienteilnehmern über E-Mail oder auf anderem Weg außerhalb der App und der Vitaccess-Plattform erleichtern.

Bei Bedenken über die Nutzung Ihrer Daten durch andere Teilnehmer wenden Sie sich bitte an Pharnext oder an uns. Obwohl es erforderlich ist, dass andere Nutzer Ihre Privatsphäre und die Sensitivität Ihrer Daten innerhalb unserer App respektieren, bitten wir Sie jedoch, zu beachten, dass wir keine Kontrolle darüber haben, wie andere Teilnehmer Ihre Daten nutzen.

Genauso wenig kontrollieren wir die Nutzung von Daten durch Systeme Dritter, die nicht Teil unserer App und unserer Plattform sind (wie beispielsweise Ihre E-Mail-Funktion). Wir haben keinen Einfluss auf die Sicherheit solcher Systeme und können auf die personenbezogene Daten, die Sie durch die Verwendung der Systeme mitteilen oder weitergeben, weder zugreifen noch sie entfernen.

4.9. Andere Parteien

Auf Anweisung von oder nach Autorisierung durch Pharnext können wir Ihre Daten auch an Justizbehörden oder regulatorische Behörden weitergeben. Dies betrifft beispielsweise andere akkreditierte Institutionen, die Sachverhalte untersuchen, die bezüglich der ordnungsgemäßen Durchführung dieser Studie gemeldet wurden.

Wir können Ihre Daten in dem Umfang an andere Parteien weitergeben, in dem Sie Pharnext oder uns dazu Ihre Einwilligung erteilt haben, oder in den Fällen, in denen wir oder Pharnext dazu gesetzlich verpflichtet oder berechtigt sind.

Pharnext ist als Verantwortlicher für die Bestimmung jeglicher weiterer Offenlegungen Ihrer personenbezogenen Daten außerhalb der Beteiligung von Vitaccess, zuständig. Bitte wenden Sie sich direkt an Pharnext, um weitere Informationen darüber zu erhalten – siehe Kontaktangaben in Abschnitt 10 unten.

5. EINWILLIGUNGEN UND DIE GESETZLICHE GRUNDLAGE FÜR DIE NUTZUNG IHRER DATEN

In Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen informieren wir Sie über die gesetzliche Grundlage für die Erhebung, Nutzung und Offenlegung Ihrer Daten, wie oben beschrieben. Folgendes trifft auf unsere Aktivitäten zu:

5.1. Einwilligung

Die durch uns erfolgende Erhebung, Nutzung und Offenlegung Ihrer Informationen für die Zwecke der Studie und für die Funktionen der App geschieht mit Ihrer Einwilligung (die sowohl aus ethischen als auch aus Gründen des Datenschutzes eingeholt wird). Die von uns (im Auftrag von Pharnext) erbetenen Einwilligungen umfassen:

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(a) Einwilligung gegenüber Pharnext und uns bezüglich der Nutzung Ihrer Daten zur Bestätigung Ihrer Eignung für die Studie und für Ihre Registrierung für die App und die Studie – siehe Abschnitt 3.2 oben.

(b) Einwilligung in die Nutzung bestimmter Datenarten für die Zwecke der Studie, die wir dadurch erhalten, in dem wir Ihnen die Möglichkeit geben, bestimmte Felder auszufüllen oder auch nicht – siehe Abschnitt 3.3 oben.

(c) Einwilligung in die Nutzung der Daten, die sich aus Ihrem Profil und aus den Fragen zu Ihrer Krankengeschichte ergeben und die für die Zwecke der Studie zur Verfügung gestellt wurden, und Einwilligung in den Transfer dieser Daten auf die pseudonymisierte Datenbank. Außerdem streben wir die regelmäßige Aktualisierung dieser Einwilligung an, die generell im Abstand von sechs Monaten erfolgen soll. Siehe Abschnitt 3.2 oben.

(d) Einwilligung in die Nutzung Ihrer Daten, um Funktionen zur Handhabung Ihrer Erkrankung für Sie bereitzustellen. Außerdem streben wir die regelmäßige Aktualisierung dieser Einwilligung an, die generell im Abstand von sechs Monaten erfolgen soll. Siehe Abschnitt 3.3 oben.

(e) Einwilligung in die Zusendung von Mitteilungen bezüglich weiterer Studien durch uns an Sie. Siehe Abschnitt 3.4 oben.

(f) Einwilligung in die Weitergabe Ihrer Daten an Salus IRB, an den Wissenschaftlichen Beirat und den Prüfarzt gemäß Abschnitt 4 oben.

Falls Sie nicht einwilligen, dass Ihre Daten für eine bestimmte Aktivität genutzt werden (oder wenn Sie eine zuvor erteilte Einwilligung widerrufen), können Sie möglicherweise nicht an dieser Aktivität teilnehmen. Zum Beispiel:

  • Ihre Teilnahme an der Studie mittels unserer App hängt von Ihrer Einwilligung ab, dass wir die Daten bezüglich Ihrer Eignung und Krankengeschichte für diesen Zweck nutzen dürfen und davon, dass wir Ihre Daten, wie oben beschrieben, an andere, an der Studie beteiligte Parteien weitergeben;

  • Ihre Teilnahme an den Befragungen mittels unserer App hängt von Ihrer Einwilligung ab, dass die Informationen aus den Befragungen in die Studiendatenbank einbezogen werden können.

Jedoch wirken sich einige Einwilligungen nicht auf Ihre Fähigkeit zur Teilnahme aus (aber eventuell auf den Umfang Ihrer Teilnahme), unter anderem:

  • von uns versendete Mitteilungen über andere Studien.

5.2. Legitime Interessen

Wir erheben, nutzen und speichern Daten (einschließlich Ihres Namens, Ihrer Kontaktangaben und unserer Korrespondenz mit Ihnen) im Auftrag von Pharnext, was für Pharnexts legitime Interessen im Zusammenhang mit der Bereitstellung der Studie und der App erforderlich ist, zum Beispiel zur Handhabung und Verwaltung von Pharnexts Beziehung zu Ihnen, zur Überprüfung Ihrer sachgemäßen Nutzung der App und Studienteilnahme, zur Führung von Aufzeichnungen über Mitteilungen, und zur Unterstützung von Pharnext beim Schutz oder der Durchsetzung seiner Rechtsansprüche und der Befolgung des geltenden Rechts.

Wenn Vitaccess unter bestimmten Umständen Ihre personenbezogenen Daten als Verantwortlicher für die eigenen geschäftlichen Zwecke nutzt (siehe Abschnitt 3.6 oben), so ist dies zur Wahrung unserer legitimen Interessen zum Schutz unserer Rechte (einschließlich geistiger Eigentumsrechte) und zur Ausübung unserer Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der App und unserer Technologie sowie zur Verwaltung unserer Technologie und unserer Beziehung zu Pharnext erforderlich.

5.3. Gesetzliche Pflichten

Zur Erfüllung einer gesetzlichen Pflicht dürfen wir (im Auftrag von Pharnext oder falls erforderlich auch direkt) personenbezogene Daten erheben, nutzen oder offenlegen, beispielsweise wenn wir oder Pharnext Aufforderungen von Vollstreckungsbehörden nachkommen müssen, oder im Zusammenhang mit den Rechten anderer Personen im Rahmen der Datenschutzbestimmungen.

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6. INTERNATIONALE DATENTRANSFERS

Da es sich bei dieser Studie um ein internationales Projekt handelt, werden Ihre Daten möglicherweise in andere Länder transferiert, als das, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben. Dies beinhaltet:

  • Transfers an Pharnext nach Frankreich

  • Transfers an Salus IRB in die Vereinigten Staaten von Amerika, d.h. in eine Region außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums. Pharnext ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen zum Schutz Ihrer Daten im Zusammenhang mit derartigen Transfers ergriffen werden – bitte wenden Sie sich an Pharnext, um weitere Informationen zu erhalten;

  • Transfers an Vitaccess im Vereinigten Königreich (das zum Zeitpunkt dieser Erklärung Teil der Europäischen Union ist) und

  • Transfers an die Technologie-Provider von Vitaccess, deren Datensysteme sich entweder in den USA, im Vereinigten Königreich oder in der Europäischen Union befinden. Zum Zeitpunkt dieser Erklärung beinhaltet dies Technologie-Provider innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, die sich im Rahmen des EU-US Datenschutzschilds selbst verpflichtet haben. In den Fällen, in denen andere Provider ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs oder der Europäischen Union ansässig sind, werden wir überprüfen, dass Maßnahmen ergriffen werden, Ihre Daten nach einem ähnlichen Standard zu schützen, wie nach dem Recht des Vereinigten Königreichs erforderlich.

7. AUFBEWAHRUNG IHRER INFORMATIONEN

Wir werden Ihre personenbezogenen Daten für die oben beschriebenen Zwecke so lange aufbewahren, wie von Pharnext angewiesen. Weitere Informationen über Aufbewahrungszeiten sind auf Anfrage erhältlich (siehe Kontaktangaben für Pharnext und uns in Abschnitt10 unten).

Falls Sie aus der Studie herausgenommen werden oder austreten, nachdem wir Informationen zu Ihrem Profil oder als Antwort auf unsere Befragungen von Ihnen erhalten haben, werden von Vitaccess keine weiteren Studiendaten über Sie erhoben werden. Alle bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten verbleiben jedoch in der Studiendatenbank. Wenn Sie es vorziehen, dass Ihre Daten aus der Studiendatenbank entfernt werden, können Sie sich über die Kontaktangaben in Abschnitt 10 unten an Vitaccess wenden. Bitte beachten Sie, dass Ihre Informationen immer noch Teil der zusammengefassten und anonymisierten Datensätze sein kann, die schon für Forschungszwecke gebündelt und genutzt wurden.

Für folgende Zwecke dürfen wir auch weiterhin Aufzeichnungen führen, die mit Ihnen in Zusammenhang stehen (wie beispielsweise Ihr Name, Kontaktangaben, Schriftwechsel mit Ihnen sowie Informationen darüber, wie Sie die App verwendet haben):

  • für die von Pharnext oder uns geführten Aufzeichnungen, unter anderem zur Erfüllung seiner oder unserer gesetzlichen Verpflichtungen und zur Wahrung unserer gesetzlichen Rechte; und

  • auf Anfrage von Pharnext zur Unterstützung der Verbesserung und Weiterentwicklung der App.

8. SICHERHEIT IHRER DATEN

Sie werden mit einem Nutzernamen und Passwort ausgestattet werden, mit dem Sie Zugang zu den Befragungen erhalten und haben dann die Möglichkeit, innerhalb der App Ihr ursprüngliches Passwort zu ändern. Wir empfehlen Ihnen die Verwendung eines starken Passwortes von mindestens acht Zeichen, einschließlich eines Groß- und eines Kleinbuchstabens und einer Ziffer.

Außerdem sollten Sie eine passwortgeschützte Bildschirmsperre aus dem Einstellungsmenü des Gerätes aktivieren.

Ihre Antworten auf die Fragen innerhalb der App werden vor ihrem Versand an unsere Systeme (die von uns und unseren Providern betrieben werden – siehe Abschnitt4.7 oben) verschlüsselt werden. Die Informationen innerhalb der Studiendatenbank werden pseudonymisiert (siehe Abschnitt 3.2 oben).

Falls Sie weitere Informationen über die zur Datensicherheit ergriffenen Maßnahmen wünschen, wenden Sie sich bitte unter Verwendung der in Abschnitt 10 unten genannten Kontaktangaben an uns oder an Pharnext.

9. IHRE GESETZLICHEN RECHTE

Gemäß den Datenschutzbestimmungen haben Sie das Recht:

  • eine Kopie Ihrer von uns aufbewahrten personenbezogenen Daten zu erhalten, sowie weitere Informationen darüber, wie wir und Pharnext diese Daten verarbeiten;

  • Ihre bezüglich der Nutzung Ihrer Daten erteilte Einwilligung zu widerrufen;

  • die Berichtigung falscher oder unvollständiger Daten zu verlangen, und unter Umständen Pharnext aufzufordern, Ihre Daten zu löschen oder deren Nutzung zu beschränken oder auf andere Weise Widerspruch gegen die Verarbeitung Ihrer Daten zur Direktwerbung zu erheben oder aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben.

  • eine Kopie (in einem computerlesbaren Format) der personenbezogenen Daten, die Sie uns zur Verfügung gestellt haben, zu erhalten (sonst als „Recht auf Datenübertragbarkeit“ bezeichnet), und zwar in dem Umfang, wie diese auf der Grundlage Ihrer Einwilligung elektronisch verarbeitet werden (wie in Abschnitt 5 oben dargelegt);

  • nicht einer ausschließlich auf einer automatisierten Verarbeitung beruhenden Entscheidung unterworfen zu werden, die sich in bedeutendem Maße auf Sie auswirkt, es sei denn, es werden weitere gesetzliche Anforderungen erfüllt; und

  • eine Beschwerde über die Handhabung Ihrer Daten durch Pharnext oder uns bei der französischen Datenschutzkommission (Commission National de l'Informatique et des Libertés (CNIL)) oder beim Datenschutzbeauftragten des Vereinigten Königreichs (UK Information Commissioner) einzureichen. Bitte besuchen Sie www.cnil.fr oder www.ico.org.uk um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie Sie eine Beschwerde einlegen können.

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Bitte beachten Sie, dass bezüglich dieser Rechte bestimmte Beschränkungen und Ausnahmen bestehen, die je nach Umständen Anwendung finden können.

Bitte wenden Sie sich an Pharnext (siehe Abschnitt 10 unten) im Falle von Anliegen oder zur Ausübung dieser Rechte (unter Angabe des Anliegens) oder falls Sie dazu weitere Informationen wünschen.

10. KONTAKTANGABEN VON VITACCESS UND PHARNEXT

Bei allgemeinen Fragen zur Studie: cmt@vitaccess.com

Für Fragen zum Datenschutz an Vitaccess:

Datenschutzbeauftragter (Data protection officer)

Vitaccess Limited

The Oxford Centre for Innovation

New Road

Oxford, OX1 1BY

UK

Email: dpo@vitaccess.com

 
 
 

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